新东风 >> 个股新闻 >>正文
  字体:         背景:  山清水秀  红粉佳人  心旷神怡  
临床数据核查风暴持续 新药申报缩水四成外包方净利下滑  
  2017-2-23        来源:每日经济新闻  
股票代码: 手 机:
 

        每经记者 金喆 每经编辑 罗伟

    2015年开始的药物临床数据核查风暴仍在震慑整个医药行业。《每日经济新闻》记者注意到,过去较长一段时间,药企都不约而同地放缓了药物临床试验的进度。

    根据咸达数据2月21日提供给《每日经济新闻》记者的资料,2015年国家食药监总局药品审评中心共受理32428个药品注册申请,而到2016年该数据下降至20034个,同比减少38.22%。

    此外,国内新药研发外包服务企业(以下简称CRO)博济医药(300404,SZ)近日发布的业绩预告也显示,2016年归属于上市公司股东的净利润比上年同期下降70% ~100%。

    2月22日,博济医药证券事务代表接受记者采访时坦言,目前大部分研究机构都在进行内部自查并要求委托方自查,暂停承接新项目,并暂停已经承接的在研项目病例入组工作,“公司也投入极大精力按照新核查标准修订和完善临床监查过程,在研项目的进度不可避免受到严重影响。”

    药企纷纷收紧新药申报

    2015年7月,国家食品药品监督管理总局发布公告,要求1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请,开展药物临床试验数据核查自查。

    一系列的自查核查让众多药企撤回注册申请。据不完全统计,仅2015年内撤回药品注册申请的企业就有上百家,撤回和不通过的品种超过八成,其中企业主动撤回的品种占77%。

    而到2016年,药企集体“收紧”了申报的数量。

    咸达数据提供的资料显示,2015年国家食药监总局药品审评中心共受理32428个药品注册申请,其中新药和仿制药分别为2985个和1905个。

    但2016年,审评中心共受理了20034个药品注册申请,同比缩水38.22%,新药和仿制药的受理数量也减少到818个和647个。

    广东一家知名药企的研发生产人士告诉《每日经济新闻》记者,一方面,化学药新注册分类正式公告及配套文件在2016年中才陆续发放,药品注册法规的不明朗,导致很多企业保持观望状态。另一方面,临床试验资源少、价格水涨船高,也让药企更加谨慎。

    据介绍,目前国内单个品种药物的一致性评价市场报价已达300万~ 600万元,而此前的成本在50~60万元之间。

    CRO行业处于短期阵痛

    临床试验是新药审批的必备条件,也是药品上市过程中耗时最长、耗资最多的环节。

    CRO作为药企和临床试验机构的中介,也在这场核查风暴中经历阵痛。

    博济药业发布的业绩预告显示,预计2016年归属于上市公司股东的净利润为0万~769万元,同比下滑70%~100%。

    博济医药证券事务代表解释称,2016年受药物临床试验数据核查自查的持续影响,公司临床试验在研项目进度缓慢,使得公司临床研究服务收入大幅下降。

    另一家CRO企业泰格医药也预计,受临床试验自查、核查活动等因素的影响造成项目进度放缓、成本增加,去年公司归属于上市公司股东的净利润同比增长区间在-20% ~5%之间。

    对于费用上涨的情况,博济医药对《每日经济新闻》记者表示,从短期来看,临床试验质量的提高和研发投入的加大,会提高申办方对新药研发投入的谨慎性,国家对药物临床试验要求的不断提高有可能会增加推进临床试验研究的难度。但长远来看,CRO行业直接受益于一致性评价工作的开展,市场需求量预计将大幅增长。

    “越来越规范的质量标准会使CRO公司加大软硬件投入,增加运营成本,小规模公司可能面临被淘汰的局面,有一定规模且严格按照法律法规操作规范的公司会赢得更大市场份额。”该人士强调,2016年至今,大部分药企忙于项目自查核查的收尾工作、忙于开展现有品种的一致性评价,不可避免会延缓新产品的开发工作,但这种局面很快就会得到改善。
   (责任编辑:魏铭)

 
 
 0  0
 
网友评论: 在此纠错
 
     
 
昵 称
 
 
验证码 验证码
 
 
      注册新用户
 
郑重声明: 本文仅代表作者个人观点,不构成任何投资建议,据此操作,风险自担,与新东风无关。
相关新闻
机构最新预测  
股票代码 股票简称 调整幅度 调整后EPS平均
000877 天山股份 140.00% 0.92
601958 金钼股份 125.00% 0.09
600497 驰宏锌锗 125.00% 0.37
002398 建研集团 73.91% 0.47
600549 厦门钨业 69.57% 0.94
头条视频  
五日连涨 五日连跌  
股票代码 股票简称 一周涨跌 收盘价
300746 汉嘉设计 46.45% 33.83
300750 宁德时代 46.41% 53.00
601330 绿色动力 46.20% 6.93
002423 中原特钢 41.14% 14.08
000930 中粮生化 13.14% 11.19
早八点  
个股出现异动释放何种信号?
   周二两市各大指数没能延续昨日的强势,沪指低开后震荡 … 全文
视频  
任平安:新能源汽车
   09月11日阿牛直播(www.aniu.tv)-任平安:早盘...
倪德鑫:新能源汽车中的三大机会
宋正皓:新能源汽车看这两个要素
武小松:新能源汽车中最值得看好
任平安:人工智能可关注这些细分
刘勘:市场变化太快该如何做好投
林明:沉寂多时的医药板块能否迎
钱启敏:神华开板国电翻绿国改还
毛羽:从阿尔法值看黄金股机会
名家  
蔡钧毅:像高手那样谨慎操作
   08月16日阿牛直播(www.aniu.tv)-蔡钧毅:在业...
蔡银华:政策预期有重点
   【2013年08月02日股票老左】政策预期有重点,短期推动回...
空头来袭股市不能做了吗?
   03月30日阿牛直播(www.aniu.tv)-陈晓钟:不见...
戴璐钦:万华化学基本面分析
   【2013年07月11日股票老左】市场观察员戴璐钦通过独家数...
水涨船高顺水推舟
   11月22日阿牛直播(www.aniu.tv)-丁敏:水涨船...
如何运用打劫线分析个股
   03月27日阿牛直播(www.aniu.tv)-窦维德:西部...
房光明:中报大增低估走强
   08月05日阿牛直播(www.aniu.tv)-房光明:后面...
付少琪:数字货币的发展构建
   08月17日阿牛直播(www.aniu.tv)-付少琪:区块...
华乐:如何理性看待贵州茅台
   07月04日阿牛直播(www.aniu.tv)-华乐:看一家...
中国国航:底部出现放量
   7月5日阿牛直播(www.aniu.tv)-黄炜:底部出现放...
本次调整与530行情的区别
   1月21日-金斌:本周一的跌幅与530的行情相类似,但利空效...
金善晓:黄金夜盘全球第一牛
   【2013年08月09日股票老左】黄金夜盘容易把握,老左听完...
柯昌武:位置不对一切白费
   07月04日阿牛直播(www.aniu.tv)-柯昌武:以茅...
大华股份:可能会创新高
   3月1日阿牛直播(www.aniu.tv)-蓝天: 整个股价...
未来创业板将如何表现
   12月12日《未来创业板将如何表现》
李奇男:当前混改的逻辑及操
   08月22日阿牛直播(www.aniu.tv)-李奇男:混改...
廖料:全球经济和A股联系
   【2013年08月06日股票老左】东航金融研发中心副总经理廖...
选股如选花
   11月27日-林海明:选股如选花,两者存在哪些共性,选股选龙...
刘彬:近期如何潜伏热点
   09月05日阿牛直播(www.aniu.tv)-刘彬:苹果概...
陆惠元:一件事会导致创业板
   【2013年08月08日股票老左】陆惠元用独家理论分析行情.
毛羽:从阿尔法值看黄金股机
   09月05日阿牛直播(www.aniu.tv)-毛羽:黄金股...
钱启敏:神华开板国电翻绿国
   09月05日阿牛直播(www.aniu.tv)-钱启敏:神华...
阙广敏:反弹高度看高一线
   【2013年09月24日股票老左】
原油的闹剧下市场如何走
   9月6日阿牛直播(www.aniu.tv)-任启亮:原油是个...
阮军:买高位票要有几手准备
   08月15日阿牛直播(www.aniu.tv)-阮军:高位票...
石天方:3305会不会成为
   08月17日阿牛直播(www.aniu.tv)-石天方:前期...
新三板做市商制度今上线受益
   8月25日-宋应龙,窦维德:做市商制度有利于新三板的建设,相...
宋正皓:新能源汽车看这两个
   09月11日阿牛直播(www.aniu.tv)-宋正皓:新能...
信托理财产品民间借贷收益率
   7月17日-孙敦浩,蔡钧毅分析信托理财产品民间借贷及余额宝,...
场外资金按耐不住了
   10月29日-孙宏廷:业绩好的不用担心,银行、航空走势都值得...
田青:中科信息的连续涨停释
   08月23日阿牛直播(www.aniu.tv)-田青:中科信...
王东生:国内国际煤炭价格情
   【2013年10月10日股票老左】
目前市场为何偏爱次新股
   11月6日阿牛直播(www.aniu.tv)-李世翔,王罗新...
王丕达:节前最后一天如何布
   【2013年09月27日股票老左】
9月25日全球市场资金流向
   9月25日-王婷婷分析上周全球市场资金流向,上周A股持续调整...
王志峰:市场处在三角地带
   【2013年07月09日股票老左】资深市场人士王志锋发表观点
徐自立:北斗导航板块高开回
   【2013年10月18日股票老左】
指数展开调整如何判断止跌点
   02月23日阿牛直播(www.aniu.tv)-薛松:在散户...
姚海栋:三板斧搞定创业板
   【2013年07月24日股票老左】资深市场人士姚海栋发表观点
下半月哪些题材有机会
   7月16日-尹光夫:主板盘子较大,国资改革是近期唯一遭炒作的...
应键中:广誉远故事大王
   【2013年08月12日股票老左】广誉远的股价比业绩快多了,...
如何看待本波行情的调整
   5月15日-展源:指数在上涨的过程中调整是必然的,牛市趋势一...
张弓:下半年国企改革能否全
   08月22日阿牛直播(www.aniu.tv)-张弓:中国联...
张耐山:投资美国要三思
   【2013年06月07日股票老左】华尔街资深投资人张耐山发表...
张宁:保险需要耐心操作
   08月22日阿牛直播(www.aniu.tv)-张宁:保险股...
张瑞妮:姚记扑克投资分析
   【2013年06月13日股票老左】市场观察员张瑞妮通过独家数...
张学彬:水泥走出价格洼地
   11月19日张学彬《水泥走出价格洼地》
日线顶背离为何股价不跌
   03月21日阿牛直播(www.aniu.tv)-赵文建以复星...
用大数据净利润率抓牛股
   02月17日阿牛直播(www.aniu.tv)-周凡:一家公...
两会后市场才会正常
   3月15日阿牛直播(www.aniu.tv)-周昕:美股开始...
朱建洪:应该投资何种股票
   【2013年08月27日股票老左】
老左:股市资金面渐趋活跃
   09月05日阿牛直播(www.aniu.tv)-老左:近期多...
强势股 弱势股  
股票代码 股票简称 一月涨跌 增长预测
300746 汉嘉设计 318.17% NA
603045 福达合金 291.80% NA
300745 欣锐科技 263.41% 17.00%
300454 深信服 185.57% 31.00%
603486 科沃斯 160.01% 35.00%
一周缩量次数前五名  
股票代码 股票简称 一周缩量次数 收盘价
002355 兴民智通 4 9.10
002065 东华软件 4 8.86
000788 北大医药 4 7.09
000753 漳州发展 4 3.07
000078 海王生物 4 5.19
大盘  
2018年三大投资主线
   在过去一年里,白马蓝筹行情炽热,好公司的价值得到深 … 全文
个股  
上市公司高管增持迎来小高潮
   11月以来,上市公司高管买卖自家股份迎来小高潮,根 … 全文
行业分析  
钢铁行业5月数据点评:地产需求
煤炭行业热点速评:5月煤炭产量
建材行业环保成本持续抬升
污染防治攻坚战系列报告环保篇
反观建材股独有优势
通信进入新时代
化妆品等消费升级品类表现出色
5月全国房地产数据点评:五月投
双跨第一阵容初现
公司研究
引领非电治气新发展
军民业务协同发展
军民融合三大产业稳健发展
电商业务有望迎来黄金爆发期
在研管线值得期待
持续加码轻量化业务
MSCI成分股有望价值修复
乘风特种水产饲料行业高增长!
收购全面迈入航空领域
宏观研究  
港股启动春季行情,建议重点关注
详解CPI与PCEPI的异同及通胀预
关于耶伦参议院证词的三个误读
基数以及价格因素提振1月进出口
首单PPP证券化和银行间公募REI
生产依旧旺盛,货币中性偏紧-宏
经济数据改善,利好板块表现-港
刨根究底的9个问题
春节经济平稳,央行变相加息-宏
投资策略  
中银国际研究每日速递(零售)
中小市值行业深度研究:孤独经济
中银国际研究每日速递(零售)
市场及行业观察:信用收缩最快阶
中小市值2018年下半年投资策略:
中银国际研究每日速递(零售)
做多二线消费龙头
投资策略定期报告:预期和数据的
六月金股推荐:个股精选组合报告
投资内参
毛利哥:我为何坚定看多次新股
毛羽:耐心持有
行情推高乏力关注产能扩张
毛羽:积极布局十月主题投资
毛羽:还是看超跌
关注地产行业反弹机会
逢低布局新能源汽车概念
多头强势逼人中字头王者归来
电子支付概念机会明显
板块  
乡村振兴战略实施分三步走
   日前召开的中央农村工作会议明确了实施乡村振兴战略的 … 全文
 
网站地图 | 免责声明 | 合作伙伴 | 人才招聘 | 征稿启事 | 常见问题 | 关于新东风 | 公司地图| 产品服务
51VALUE.COM, ALL RIGHTS RESERVED. 2010. 新东风网保留所有权利。电话:(021)5108 8878
沪ICP备09000807号 沪公网安备31010702003593号